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【 2025年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)解讀】 2025年版《中國(guó)藥典》四部通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則增修訂概況（上） 對(duì)于熾灼殘?jiān)鼨z查法（0841）、崩解時(shí)限檢查法（0921）、含量均勻度檢查法（0941）、溶出度與釋放度測(cè)定法（0931）4個(gè)《中國(guó)藥典》通用技術(shù)要求，考慮到已上市藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際情況，采用與ICH Q4B指導(dǎo)原則并行收載的方式。例如，《中國(guó)藥典》原收載方法為第一法，ICH Q4B指導(dǎo)原則方法為第二法。已上市品種在未作標(biāo)準(zhǔn)修訂或變更前默認(rèn)執(zhí)行第一法，也可通過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂程序或上市后變更程序，申請(qǐng)執(zhí)行協(xié)調(diào)后的ICH Q4B指導(dǎo)原則方法。新注冊(cè)的品種采用兩種方法均可，采用第二法時(shí)在標(biāo)準(zhǔn)正文中標(biāo)注。通過(guò)這種協(xié)調(diào)方式，使已上市產(chǎn)品不必進(jìn)行大規(guī)模變更，保證了藥品的質(zhì)量和可及性，新注冊(cè)品種又能選用協(xié)調(diào)后的方法，實(shí)現(xiàn)了《中國(guó)藥典》與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)。
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