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【 2025年版《中國藥典》標準解讀】 2025年版《中國藥典》四部通用技術要求和指導原則增修訂概況（上） 對于熾灼殘渣檢查法（0841）、崩解時限檢查法（0921）、含量均勻度檢查法（0941）、溶出度與釋放度測定法（0931）4個《中國藥典》通用技術要求，考慮到已上市藥品質(zhì)量標準的實際情況，采用與ICH Q4B指導原則并行收載的方式。例如，《中國藥典》原收載方法為第一法，ICH Q4B指導原則方法為第二法。已上市品種在未作標準修訂或變更前默認執(zhí)行第一法，也可通過國家標準修訂程序或上市后變更程序，申請執(zhí)行協(xié)調(diào)后的ICH Q4B指導原則方法。新注冊的品種采用兩種方法均可，采用第二法時在標準正文中標注。通過這種協(xié)調(diào)方式，使已上市產(chǎn)品不必進行大規(guī)模變更，保證了藥品的質(zhì)量和可及性，新注冊品種又能選用協(xié)調(diào)后的方法，實現(xiàn)了《中國藥典》與國際標準的協(xié)調(diào)。
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